二尖瓣夹系统采用经导管二尖瓣缘对缘修复（TranscatheterEdge-to-EdgeRepair,TEER）技术，通过微创小切口经心尖介入治疗方式将二尖瓣夹植入人体。二尖瓣夹固定在输送系统上，通过装载器将二尖瓣夹装载进入导管鞘，输送至二尖瓣瓣叶处，经超声引导准确定位并夹持住二尖瓣的前叶和后叶，使瓣叶紧密对接，然后操作输送系统释放二尖瓣夹，从而达到降低二尖瓣反流的目的。

除产品技术要求研究项目外，产品性能评价包括二尖瓣夹耐久性、有限元分析、流体力学分析、模拟使用、镍离子释放、二尖瓣夹磁共振成像（MRI）兼容性、射线可探测性等研究资料，结果表明产品符合设计输入要求。

二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器三部分组成，其中二尖瓣夹为持久植入器械，与人体循环血液接触；输送系统和跨瓣器为外部接入器械，与人体循环血液短期接触。申请人按照GB/T16886系列标准对所有部件分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。选择开展的生物学试验项目详见表2。

申请人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品短期和长期的安全性、有效性及可行性，对二尖瓣夹系统的植入成功率、手术时间、血流动力学、血栓形成、炎症反应等结果进行评价。试验结果显示二尖瓣夹系统在猪模型中能够按照预期发挥作用，未对二尖瓣及周围结构造成具有临床意义的损伤，未发生术中死亡或二尖瓣夹栓塞，未见肝肾功能、凝血功能异常，解剖后重要器官未见异常，脏器未见大体病理改变。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。

该产品采用临床试验路径进行临床评价，采用前瞻性、多中心、单组目标值对照试验设计，以验证该产品的安全性及有效性。试验共入组102例受试者。主要有效性评价指标为：术后360天时产品有效率（无死亡、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，二尖瓣反流（MR）≤2级）。次要有效性评价指标为：术后即刻、术后30天、术后180天产品有效率（无死亡、无二尖瓣瓣膜再次手术发生率，MR≤2级）。
安全性评价指标包括术后即刻、出院前及30天、180天和360天收集并评价以下指标：通过超声等记录的夹合部位发生的不良事件、患者NYHA心功能分级、实验室检查异常及判断说明等。该临床试验共在11家临床机构开展，纳入统计全分析集（FAS）共102例，符合方案集（PPS）共99例。临床试验结果显示：
（1）主要有效性评价指标FAS集中，试验产品术后360天的有效率为87.2%，95%置信区间[79.0%;92.4%]的下限大于预先设定的目标值，研究达到主要终点。PPS集中，试验产品术后360天的有效率为86.9%，95%置信区间[78.5%;92.2%]的下限大于预先设定的目标值，研究达到主要终点。
（2）次要有效性评价指标试验产品术后即刻、术后30天、术后180天的有效率分别为94.1%、90.2%、88.0%。
（3）安全性评价指标术后即刻、出院前、术后30天、术后180天、术后360天超声评估显示，二尖瓣反流＞2+的受试者占比分别为3%、2.1%、3.2%、2.2%、2.2%。术前、出院前、术后30天、术后180天、术后360天受试者NYHA心功能分级III或IV级分别为82例、44例、10例、2例、0例。实验室检查方面，术后实验室检查结果逐步趋于稳定和正常。
综上，临床评价资料符合目前临床审评要求。

该产品临床使用为适用人群带来的主要受益为：适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，实现其二尖瓣反流程度的降低。
该产品临床使用可能为适用人群带来的主要风险为：不恰当的超声引导或夹合操作以及适应证选择可能会导致二尖瓣瓣叶损伤、二尖瓣夹单边脱落、二尖瓣狭窄、转外科二尖瓣手术等不良事件。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中提示以下信息：
（一）产品适用范围
该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过二尖瓣修复手术和准确使用ValveClamp?系统相关知识培训的医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
（二）警示及注意事项
1.注意事项
（1）在使用产品前，请仔细阅读所有使用说明，注意说明书中所有的警示和注意事项。
（2）产品的植入过程和条件应符合国家卫生健康委员会相关要求。
（3）产品的使用对象为需要进行手术治疗的二尖瓣反流患者，术前应由具有临床经验的心脏医生团队进行风险评估，根据患者存在的一种或多种外科手术高风险的因素、精神状态、活动强度、过敏史等情况判定是否适合ValveClamp植入手术。
（4）本产品不适用于下述人群：预期临床风险/受益不明确目标人群如非外科手术高风险等人群。
（5）外科手术高风险退行性二尖瓣反流患者（MR≥3+）指需要经临床评估确定为手术高风险，且传统内科治疗无法逆转的心脏器质性病变患者。
（6）患者选择
?由于存在一种或多种下述的手术风险因素，根据心脏团队（包括二尖瓣手术经验的心脏外科医生以及具有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家）的临床判断确定存在手术高风险：

（12）请勿使用变形、损坏或断裂的二尖瓣夹。对于手术过程中出现损坏的产品，不可继续使用。
（13）一旦二尖瓣夹解离，请勿试图重新调整二尖瓣夹的位置或回收。
（14）不得以任何方式加工或改变产品，避免对产品外形进行修正、弯曲或划伤，以防产品失效。
（15）患者应在医生指导下进行术后限制性活动，防止术后过度活动或负重可能造成产品失效带来的并发症。
（16）本产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施如下：

该产品属于创新医疗器械（创新审查受理号：CQTS2000111）。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。